MED · 04
14971 · 62304 · FDA
在生命系统边界内，校准风险与合规。
Agent 演示 ISO 14971 风险管理与 IEC 62304 软件生命周期 — 对应医疗器械合规。
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危害识别、风险估计、评价、控制与剩余风险评价的全流程管理。
SaMD 与嵌入式医疗软件的安全分类、开发流程与维护活动管理。
对齐 FDA 与 EU MDR 要求，生成审计就绪的技术文档与证据包。